洛阳推行的办理药械经营许可承诺制举措实现“落地”——8日下午,在位于市民之家5楼的洛阳市市场监管局服务窗口,工作人员向金冠眼镜联盟路店相关负责人发放了刚打印好的《医疗器械经营许可证》。
洛阳推行的办理药械经营许可承诺制举措实现“落地”——8日下午,在位于市民之家5楼的洛阳市市场监管局服务窗口,工作人员向金冠眼镜联盟路店相关负责人发放了刚打印好的《医疗器械经营许可证》。这也是4月1日起洛阳在全省首个推行办理药械经营许可承诺制举措后,该局发放的第一张许可证。
“承诺即可准营”是药械经营许可承诺制的最大亮点。此前,市民办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》换发延续业务时,需要向市场监管部门递交与所申请经营类型相关的十余项材料,申请材料在线审核通过后,由市场监管部门选派核查员进行现场核查,待核查通过后换发新证。现在,药品零售企业、三类医疗器械经营(仅限经营隐形眼镜及零售药店器械专区)企业许可证到期需要换发新证,只要合法合规经营且经营条件在许可有效期内未发生变化,企业作出承诺后,只需要提供(药品、医疗器械经营)延续申请表、承诺书、市场监管部门出具的现场审核评估报告(通过),就能办理期满许可证换发事项,无需再按照原流程进行办理。
按照相关要求,企业办理延续业务需要提前进行申请,金冠眼镜多个连锁门店的《医疗器械经营许可证》将于5月到期,考虑到需要时间准备各项材料,为了不影响正常运营,本月初,企业相关负责人杜娜到市市场监管局窗口询问相关流程。“工作人员告诉我,正好可以享受刚刚推出的‘承诺即可准营’服务。”杜娜说。
4月7日上午,杜娜按要求在线提交了申请材料,市场监管部门审核通过后,当日下午即派出核查组成员到金冠眼镜联盟路店进行现场核查。记者在现场看到,核查组成员对门店人员资料、医疗器械许可证、公司制度等资料一一检查,并对细节和操作标准逐个指导。“我们已经通过系统查验,该企业合法合规经营,并且经营条件在许可有效期内未发生变化,符合作出承诺即可换发新证的条件。”核查组成员之一常晓辉介绍。
8日上午,洛阳市市场监管局相关部门完成了发放《医疗器械经营许可证》需要审核的其他手续办理;14时许,《医疗器械经营许可证》打印完毕,从受理企业申请到业务办结只用了2天。“以前,我们光整理资料就需要1个多月的时间,这次只需要提供申请表和承诺书,实在是太方便了。”杜娜说。
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